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芬戈莫德(Fingolimod)原料及膠囊
山東創新藥物研發有限公司自主研發國家新藥3.1類項目“鹽酸芬戈莫德(Fingolimod)原料及膠囊”用于治療多發性硬化癥,現我公司對外尋求合作,新藥技術轉讓、臨床批件轉讓,望有意向企業與我們聯系洽談合作事宜!
項目名稱】芬戈莫德(Fingolimod)
【注冊分類】化藥3+3類
【劑型及規格】硬膠囊,  0.5 mg
【適應癥】復發-緩解型多發性硬化癥(MS)
【項目簡介】
芬戈莫德(Fingolimod)是由日本Mitsubishi制藥公司研發, 后期全球經營權轉讓給瑞士Novartis制藥公司, 2010 年9月21日獲得美國FDA批準上市, 成為首個可經口服給藥的用于治療復發緩解型多發性硬化癥(multiplesclerosis,MS)的新型免疫抑制劑,商品名為:Gilenya.可以阻止淋巴腺中的部分血細胞向大腦和脊髓移動,從而延緩多發性硬化癥患者的病情惡化程度。
目前用于多發性硬化癥的主要藥物為:那他珠單抗、β-干擾素、鹽酸米托蒽醌、格拉默等,但是這些藥物多采用長時程的腸道外給藥模式,既增加了患者的負擔,又減少了藥物應用的依從性。并且不能長效抑制病情,必需頻繁注射給藥,還會引發一些副作用,如流感樣副作用及注射部位炎癥反應等。
作用機制
一是促使淋巴細胞回遷至淋巴結(遠離中樞神經系統)
二是調節神經細胞的S1P受體。
芬戈莫德為首個防止淋巴細胞從淋巴結中離開的鞘氨醇1-磷酸鹽受體調節劑類藥,降低多發性硬化癥患者疾病復發的頻率,延緩多發性硬化癥患者的病情惡化程度。它還可以保持淋巴結內特定的免疫細胞,防止它們作用于中樞神經系統并造成損害,并且對淋巴細胞的保持力是可逆的,從而使患者在治療停止后體內循環的淋巴細胞恢復到正常水平。
項目市場分析
全球目前80億美元的多發性硬化癥(MS)藥物市場,隨著新藥的上市,還具有翻一番的增長空間,其中最具決定性的因素就是注射劑型向口服劑型的轉變。芬戈莫德的主要對手——默克公司克拉屈濱片(cladribine,Movectro)的申請在2011年4月遭到FDA拒絕,而在2月的時候,默克主動撤回了Movectro在歐洲的藥品上市許可申請。芬戈莫德是神經鞘氨醇1-磷酸受體調節劑的新類藥物的首個獲批產品,目前國內尚無注冊受理,將會擁有巨大的銷售市場。
【專利及知識產權情況】無化合物專利,有工藝專利。
【進展情況】臨床批件
山東創新藥物研發有限公司緊跟國際動態,以化藥3類為主要研究方向,專業從事新藥開發、新藥技術轉讓、臨床批件轉讓、新藥項目合作。
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