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左乙拉西坦(Levetiracetam)原料及片劑

【藥品名稱】左乙拉西坦(Levetiracetam)
【商品名稱】開浦蘭
【CAS】102767-28-2
【注冊分類】片劑化藥3+4,緩釋片3+3
【劑型規格】原料藥、片劑,250 mg/片;緩釋片,500mg/片
【適應癥】用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。
【項目簡介】
左乙拉西坦由比利時UCB公司研發,于1999年在美國首先上市片劑,最初用于成人部分性癲癰發作;2003年7月批準其溶液劑上市;2006年7月批準其注射液上市;2008年9月批準其緩釋片上市。   左乙拉西坦片國產申報注冊情況:國內目前僅原研企業比利時優時比公司進口產品銷售,有國內企業在申請6類藥仿制至今仍在審評中。左乙拉西坦注射液、緩釋片未見進口注冊申請,國內有企業正申請臨床注冊。左乙拉西坦作為一種全新抗癲癇藥物,具有良好的線性藥代動力學,以原型從腎臟排出,無肝臟毒性,藥物間相互作用少,有效率高,耐受性強,無嚴重不良反應。有望在全面性和部分癲癇中得到廣泛應用。
2007年,其全球售額達10.3億歐元(折合14.4億美元)。2008年22城市樣本醫院銷售總額為1139萬元,占當年抗癲癇藥市場的7.75%,排在第六位。較之2007年171萬,增長了近6倍。該產品將于2009年年末失去美國專利保護,2010年其在歐洲的專利到期。而左乙拉西坦緩釋劑在美國的專利保護將直至2011年末。
中國癲癇病的患病率大約為7‰,約有900萬癲癇患者,其中600萬病人每年仍有發作,每年大約有40萬新發病例。我國活動性癲癇患者只有37%接受了藥物治療,治療缺口達63%,將近三分之二的病人沒有接受正規的抗癲癇治療。目前國內市場只有原研一家產品在銷售,左乙拉西坦原料藥成本較低,非常適合開辟國內市場,參照全球的銷售情況,本產品在國內有著廣闊的市場前景。
【進度】我公司已完成中試放大、待報生產。

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