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精神神經系統類

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鹽酸普拉克索(Pramipexole Dihydrochloride )原料及片劑

【藥品名稱】鹽酸普拉克索(Pramipexole Dihydrochloride )
【商品名】森福羅
【結構式】


分子式:C10H17N3S
分子量:211.33
【注冊分類】化藥3+4
【劑型及規格】片劑, 0.125 mg;0.25 mg;1.0mg
【適應癥】本品被用來治療特發性帕金森病的體征和癥狀,單獨或與左旋多巴聯用
【用法用量】一日三次,起始計量為每日0.375mg,然后每5-7天增加一次計量。
【項目簡介】
帕金森病(ParkinsonSdisease)是一種常見的發生于中老年人的緩慢進展的神經系統變性性疾病,臨床以靜止性震顫、肌強直和運動障礙為主要特征。隨著人口老年化的進程,其患病率逐年增高,已成為僅次于腦血管病的神經系統常見病。長期以來,以左旋多巴為主的藥物替代治療是帕金森病治療的首選方案,但是現有的治療措施均不能有效阻止乃至減慢疾病的進展。治療早期帕金森病近30年來,左旋多巴一直是治療帕金森病的主要有效藥物但長期使用會出現對反應的波動包括“劑末現象”及“開關現象”以及運動并發癥,如運動障礙、肌張力障礙
新一代非麥角類多巴胺受體激動劑普拉克索的出現為帕金森病患者帶來了希望。普拉克索可單獨應用于帕金森病的治療,減少左旋多巴治療所致運動障礙的發生率,與左旋多巴聯用,可減少左旋多巴的劑量和不良反應。早期使用普拉克索較早期使用左旋多巴能夠延緩這些癥狀的出現,并能夠改善患者的生存質量。

【產品優勢 】
新型非麥角類多巴胺受體激動劑普拉克索在治療帕金森病上顯示出其獨特的優勢,具體如下:
(1) 早期使用普拉克索較早期使用左旋多巴治療能夠延緩運動癥狀的出現,并較左旋多巴能改善患者的生存質量;
(2) 與左旋多巴合用治療晚期帕金森病能夠減少左旋多巴的劑量并改善患者的UPDRS評分;
(3) 與其他麥角類多巴胺受體激動劑相比不會造成心瓣膜損害。
(4) 有抗抑郁的作用,副作用小等一系列優點。
國內外上市情況:
該品由德國柏林格殷格翰開發,于1997年五月在美國首次上市,商品名Mirapex,是FDA在過去6年中首次批準用于帕金森的藥物。進口制劑07年正式在中國上市,目前除美國外已在中國、歐盟、日本和加拿大等20多個國家上市。
專利及行政保護 :
該品在國內無化合物保護,該品行政保護(授權號B-DE03091203)將于2010年12月到期。仿制已上市品并用于已批準的適應癥并不侵權。其他制備方法專利均可繞開并可以申請我們自己的制備方法專利。
市場前景預測:
中國已經進入老年化社會,隨著老年人口的不斷增長,對中老年疾病的防治成為社會性的課題。開發高效、安全、低毒副作用的抗帕金森藥物既符合龐大的市場需求,也是社會的需要。因此,該藥從適應癥及臨床效果分析,非常具備開發研究的價值,一旦在國內上市,將產生顯著的社會效益和經濟效益。
近兩年全球銷售數據查詢:(M:MILLIONS)

pramipexole dihydrochloride

2012

2011

% Change

2012

2011

% Change

USA:

502.9M

494.5M

1.7%

121 kg

116.7 kg

3.7%

EU Top 5:

418M

366.1M

14.2%

136.5 kg

124.9 kg

9.3%

Rest of Europe:

141.2M

133.5M

5.8%

61.4 kg

55.4 kg

10.8%

Latin America:

27.2M

20.9M

30.1%

14.2 kg

12.1 kg

17.4%

Rest of World:

208.1M

182.9M

13.8%

352.4 kg

273.7 kg

28.8%

Worldwide:

1297.5M

1197.9M

8.3%

685.5 kg

582.9 kg

17.6%

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