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精神神經系統類

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氫溴酸沃替西汀(vortioxetine)原料及片劑
【藥品名稱】沃替西?。╲ortioxetine)
【商品名】Brintellix
結構式:
【原研廠家】Takeda Pharma(武田)/Lundbeck(靈北)
【劑型及規格】片劑,5 mg、10 mg、15 mg、20 mg
【注冊分類】化藥3+4
【適應癥】適用為成人重度抑郁障礙(MDD)的治療。
【用法用量】
(1)推薦開始劑量是10 mg口服給予每天1次不受食物影響
(2)當耐受劑量應增加至20 mg/day。
(3)對不能耐受較高劑量患者考慮5 mg/day。
(4)BRINTELLIX可突然停藥。但是,建議如可能完全終止前1周15 mg/day或20 mg/day劑量減低至10 mg/day。
(5)在已知CYP2D6代謝差患者中最大推薦劑量為10 mg/day。
【藥理作用】
氫溴酸沃替西汀可抑制五羥色胺再攝取,具有 5-HT1A 受體激動劑、5-HT1B 受體部分激動劑及 5-HT3’、5-HT1D 及 5-HT7 受體拮抗劑的作用。沃替西汀作用的多樣性使其在幾個系統中的神經傳遞產生調節作用,主要調節五羥色胺,推測也可調節去甲腎上腺素、多巴胺、組胺、乙酰膽堿、GABA及谷氨酸鹽系統。每種作用機制的相對貢獻尚未確定。沃替西汀是第一個具備如此多種藥效活性的抗抑郁藥物。
【國外上市情況】
沃替西?。╒ORTIOXETINE,BRINTELLIX?)于 2013 年 9 月獲得FDA)批準,用于治療成人重度抑郁癥( MDD)。同年10月歐洲藥品管理局 (EMA) 下屬人用藥物委員會 (CHMP) 建議沃替西汀用于治療重癥抑郁頒發歐洲上市許可。該藥于 12 月份供貨,但計劃在 2014 年 1 月正式投放市場。
【市場情況分析】
中國抗抑郁藥市場上的暢銷藥物主要被進口合資藥把持,中美史克帕羅西汀占據該類藥物市場的84.20%,丹麥靈北草酸艾司西酞普蘭占據78%,大連輝瑞舍曲林占據該類藥物市場的88.18%。另外,蘇州禮來氟西汀也占據該類藥物市場的93.85%。在上述藥物中,國產廠商浙江華海、成都康弘、山東京衛顯示出一定的競爭力。在國產抗抑郁藥生產廠商中,瑞波西汀由北京紅林和重慶藥友占據,安非他酮由萬特制藥(海南)、沈陽福寧藥業、迪沙藥業瓜分市場,但是其市場份額相對較小。與化學合成抗抑郁藥相比,中成藥制劑具有副作用相對較小、多靶點、多功效等優勢,也是未來具有潛力的品種。
沃替西汀屬于新一代抗抑郁藥,2013年9月被FDA批準用于重度抑郁癥患者的治療。該沃替西汀被認為雙重作用機理聯合發揮作用:受體活性調節和再攝取抑制( reuptake inhibition)。體外研究表明,沃替西汀是5-HT3和5-HT7受體拮抗劑、5-HT1B受體部分激動劑、5-HT1A受體激動劑、5-羥色胺轉運蛋白(SERT)抑制劑。體內非臨床研究表明,沃替西汀能增強大腦特定區域神經遞質——血清素、去甲腎上腺素、多巴胺、乙酰膽堿、組胺的水平。
氫溴酸沃替西汀(Brintellix,Vortioxetine)是丹麥第二大制藥商靈北(lundbeck)用于抵消另一種抗抑郁藥來士普(Lexapro)銷售的下降,2011年,來士普位居美國處方藥排名第16位,處方量達到2370.7萬張,銷售額為21.31億美元。在美國,來士普(Lexapro)2012年3月失去專利保護。
全球領先的制藥與醫療保健問題研究和咨詢公司——決策資源公司(Decision Resources)8月初發布報告預測,到2022年,抗抑郁新藥沃替西?。╒ortioxetine)在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國、日本市場中將成為重磅藥物。根據迄今取得的數據,鑒于其對認知的積極影響及可耐受的副作用屬性,Brintellix預計將成為單相抑郁癥市場中最成功的新藥。Decision Resources預計,靈北和武田將把Brintellix(沃替西?。┒ㄎ粸槔夏暌钟舭Y患者的一線治療選擇,并作為對常用選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)治療無效的患者的二線治療選擇。預計銷售峰值達20億美元。
【項目進度】臨床批件
山東創新藥物研發有限公司自主研發化藥3類新藥“氫溴酸沃替西?。╲ortioxetine)原料及片劑”臨床批件,現已申報,現對外尋求合作,轉讓臨床批件(新藥技術),歡迎來電垂詢相關事宜!聯系電話:0531-88873876
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