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精神神經系統類

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雙丙戊酸鈉(Divalproex Sodium)原料及腸溶片
【藥品名稱】 雙丙戊酸鈉(Divalproex Sodium)
【CAS】 76584-70-8
【注冊分類 】化藥3+3類
【劑型及規格】  腸溶片,125mg、250mg
【適應癥】治療癲癇、雙相情感障礙和偏頭痛。
【項目簡介 】
1、市場前景
雙丙戊酸鈉(Divalproex Sodium,商品名Depakote)由美國第三大制藥企業雅培公司(Abbott)研制。雙丙戊酸鈉最早獲準用于治療癲癇是在1983年,隨后在1995年和1996年分別獲準用于治療雙相情感障礙癥和預防偏頭痛。癲癇是人類最古老的疾病之一,世界衛生組織(WHO)的癲癇定義強調:癲癇是慢性腦部疾病,本質是異常放電,并具有反復發作性。按照WHO統計,全球有5000萬癲癇患者。中國癲癇患者大約在800萬以上,終身患病率為0.7%,每年新發病例達40萬例左右。
丙戊酸鹽比鋰鹽具有更好的安全性,無須監測血藥濃度,副作用與患者耐受性更好,近10年來已成為心境穩定劑中的主要用藥,雙丙戊酸鈉國內外醫生接受程度均較高。2003年,賽諾非-安萬特的雙丙戊酸鈉緩釋片“德巴金”進入中國市場當年即領跑市場;在目前國內丙戊酸鈉用藥市場中,銷售金額90%的份額被“德巴金”占有。國外使用最普遍的丙戊酸鹽并不是丙戊酸鈉,而是雙丙戊酸鈉。與丙戊酸鈉相比,雙丙戊酸鈉由于胃腸道副反應更輕、藥物相互作用較少,已取代了傳統丙戊酸鈉的市場地位。雅培與賽諾非-安萬特(分別負責美國市場及美國以外市場的銷售)旗下的雙丙戊酸鈉均屬于“重磅”級藥物。
2、臨床試驗
為評價評價雙丙戊酸鈉緩釋片(心境穩定劑)與碳酸鋰治療雙相障礙I型躁狂發作的療效及安全性,方法采用用隨機雙盲多中心對照研究方法,對157例患者分別進行雙丙戊酸鈉緩釋片(雙丙戊酸鈉緩釋片組)和碳酸鋰(碳酸鋰組)治療,其中丙戊酸鈉緩釋片組78例,碳酸鋰組79例;觀察療程均為 4周。以Young躁狂評定量表作為主要療效評價指標。結果雙丙戊酸鈉緩釋片組患者的有效率為68.8%, 碳酸鋰組的有效率為68.4%。Young躁狂評定量表減分值的比較顯示,丙戊酸鈉緩釋片治療急性躁狂的療效與碳酸鋰相近。藥物不良反應發生率2組均為 22%,因不良事件導致脫落的發生率丙戊酸鈉緩釋片組(2.5%)低于碳酸鋰組(7.6%)。結論雙丙戊酸鈉緩釋片治療雙相障礙I型躁狂發作的療效與碳酸鋰相當, 耐受性較好。
2、產品特點
1)已獲得臨床批件
2)質量標準與原研一致;
3)合理規避專利
4)雙相情感障礙的一線用藥;
5)癲癇、雙向情感障礙治療用藥的發展趨勢,國外使用最普遍的丙戊酸鹽;
6)與丙戊酸鈉相比,雙丙戊酸鈉由于胃腸道副反應更輕、藥物相互作用較少。
7)市場前景巨大
新藥轉讓 技術轉讓 新藥技術 化學藥物合成 技術合作 新藥技術合作
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