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地氯雷他定(Desloratadine )原料及片劑
【通用名稱】地氯雷他定
【規格】5mg
【注冊分類】化藥3+4
【藥理作用】 藥理學本品屬長效三環類抗組胺藥,競爭性地抑制組胺H1受體,抑制組胺所引起的過敏癥狀.本品無明顯的抗膽堿和中樞抑制作用毒理學動物試驗未見明顯致畸作用,
【適應癥】用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀,如噴嚏、流涕和鼻癢以及眼部瘙癢和燒灼感.也用于緩解慢性蕁麻疹及其他過敏性皮膚病的癥狀
【用法用量】空腹服,成人及12歲以上兒童每次10mg,每日1次
【項目簡介】
地氯雷他定是高效抗過敏藥物,屬于組胺H1-受體拮抗劑,由Seoracor公司研制開發,于2001年1月上市。地氯雷他定為暢銷藥物氯雷他定的活性代謝物。
氯雷他定(商品名:克敏能, Clariryne)是1988年首次上市的抗過敏藥物,因無親酯性不易透過血腦屏障,被譽為開發非鎮靜性抗組胺藥物,治療變態性疾病的一大進步。地氯雷他定的臨床前藥理毒理研究表明:其抗過敏活性是氯雷他定的14倍(USP:5.595.997),而毒性僅為氯雷他定的1/5。兩項約有250名12到75歲的患季節性過敏性鼻炎(SAR)病人的臨床試驗顯示,地氯雷他定在緩解和改善癥狀的體癥劑量下有很好的耐受性。在全部癥狀(鼻溢、癢、鼻堵、打噴嚏、眼睛癢流淚、耳癢、咳嗽)改善得分評估中,5mg地氯雷他定片劑明顯優于安慰劑。此外,在次要終點及鼻、非鼻和個體癥狀嚴重程度得分及病人/醫生聯合評估中,上述劑量地氯雷他定對癥狀的治療有很大的改善。地氯雷他定是選擇性H1-受體拮抗劑,對SAR和其它過敏性疾病均有抗過敏作用。本品半衰期長,無論是否與食物同服都可以,更重要的是本品沒有某些H1-受體拮抗劑相關的心臟毒副作用。地氯雷他定為抗過敏藥物,適應癥寬。同時,本品常在感冒藥中加入,可做成復方制劑,因此具有較廣闊的市場,地氯雷他定的研制開發,既能為廣大患者解除病痛,又能為廠家帶來好的經濟效益。
【項目進展】  原料合成工藝已經打通,制劑也已初步確定了處方。樣品已經進行過初步穩定性考察,質量穩定。
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