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雷奈酸鍶 (Strontium Ranelate)原料及顆粒劑
【藥品名稱】雷奈酸鍶(Strontium Ranelate)
【化學名】5-[雙(羧甲基)氨基]-2-羧基-4-氰基-3-噻吩乙酸二鍶鹽
【分子式】
【注冊分類】化學藥品3+4
【劑型及規格】顆粒劑,2g
【適應癥】用于治療絕經后骨質疏松癥,以降低發生椎骨和髖骨骨折的危險。
【用法用量】口服每日1次,1次1袋。服用前先將袋中顆粒加入水杯中,加水,攪拌,使之形成混懸液,立即飲用。本品應在睡前服用,最好是在飯后至少2小時服用。
服用雷奈酸鍶的患者如果飲食中缺乏維生素D和鈣的攝入,應適量補充維生素D和鈣。
【項目介紹】
雷奈酸鍶(Strontium ranelate,Portelos)是新一類抗骨質疏松藥物,具有刺激骨形成、抑制骨重吸收的雙重作用,能降低骨折風險,增強骨強度與骨密度,克服了以往藥物作用單一的弊端。雷奈酸鍶是由兩個穩定的鍶原子和一分子的雷奈酸組成。鍶離子參與骨的鈣化,并且具有刺激成骨細胞骨形成和抑制破骨細胞骨吸收的功能,可以改善骨骼的機械抗性,不影響骨骼礦化,不改變骨結構晶體。雷奈酸是強極性的有機酸,無藥理活性,但能與二價鍶離子形成穩定的鰲合物。該藥已于2004年底通過歐盟EMEA審批并獲準上市,用于治療絕經后骨質疏松癥,以降低發生椎骨和髖骨骨折的危險。
雷奈酸鍶是首個上市的能同時抑制骨重吸收和促進骨形成的藥物,在體內外有極好的生物活性以及良好的生物利用度和耐受性。
【合成工藝】約4步反應,原料、試劑易得,工藝過程中無特殊的高溫、高壓、低溫反應,不需要特殊設備。容易實現工業化生產。
【制劑工藝】制備工藝可行性高,包裝為顆粒包裝用復合袋,要有顆粒劑的灌裝線路,其他不需要特殊生產設備。
【進度】成熟的合成及制劑工藝。

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